«M-1. Возможно это представляет собой химический эффект, так как затронутые клетки показали коагуляцию – некроз и пикноз.
M-3. Возникла дегенерация клеток опухоли в лимфоузле. Я рассмотрел бы это как возможный результат действия химического агента.
Два случая показывают умеренные изменения, которые можно было бы рассмотреть как химиотерапевтические токсичные клеточные изменения.»
Что может быть яснее, чем это. Однако Макдоналд и Гарланд заявили категорически в калифорнийском сообщении: «Никакого свидетельства цитостатических изменений не было наблюдаемо ни одним из консультантов». Это утверждение, конечно, было ложью, разросшейся в гигантские пропорции.
Даже если бы полученные данные этих исследователей не были бы фальсифицировано подытожены Макдональдом и Гарландом, все равно калифорнийское сообщение 1953 года полностью бесполезно как научный приговор против амигдалина, потому что дозы, используемые на больных раком, были слишком слабы, чтобы что-нибудь доказать. Фактически, они были равны приблизительно одной пятидесятой того, что вообще используется, чтобы получить оптимальные результаты.
В более ранних исследованиях амигдалина медики осторожно прописывали от ста до пятидесяти миллиграммов за один раз. С опытом приходит доверие, и эти уровни постепенно поднимались, и к 1974 году амигдалин уже использовался внутривенно в количестве 6–9 тыс. миллиграмм ежедневно. Вообще, требуется накопить около пятидесяти-семидесяти тысяч миллиграмм в течение приблизительно недели или десяти дней до того, как пациент может сообщить о признаках улучшения. Но в экспериментах, используемых для калифорнийского сообщения, типичная доза равнялась приблизительно пятидесяти миллиграммам за одну инъекцию. Единственная максимальная доза была меньше, чем двести миллиграмм, и максимальная накапливаемая доза равнялась только двум тысячам миллиграмм, более чем за двенадцать инъекций. Пять пациентов получили только две инъекции, и пять получил только один.
Неудивительно, что калифорнийские эксперименты были не в состоянии сделать вывод, что амигдалин эффективен против рака. Как доктор Кребс заметил в то время, «ничто не устраивается так легко как научный провал».
Несмотря на все невероятные искажения фактов и извращения научной правды, доктора Макдоналд и Гарланд были вынуждены заявить на третьей странице калифорнийского сообщения: «Все врачи, пациенты которых были рассмотрены, говорили об улучшении самочувствия, повышении аппетита, набирании веса и уменьшении боли». Затем, пытаясь умалять эти важные результаты, они добавили: «…как если бы эти наблюдения могут составить свидетельство определенного терапевтического эффекта».
Одно это утверждение может полностью дисквалифицировать Калифорнийское сообщение, поскольку эти наблюдения, действительно, находятся среди самых важных вещей, которые указывают врачу, действительно ли его терапия эффективна. Большинство докторов было бы счастливо до самозабвения, если они могли бы заставить своих больных раком пациентов испытывать улучшение самочувствия, улучшение аппетита, набор веса и, особенно, уменьшение боли.
В 1970-х было время, когда казалось, что амигдалину дадут шанс и он будет протестирован не его противниками. Но каждый раз, когда его сторонники пытались получить это разрешение, их встречал категорический отказ. 6 апреля 1970 г., например, фонд Макногтона, субсидируемый Эндрю Макногтоном, подал заявление FDA для разрешения участвовать в том, что называют первой фазой IND (исследование нового препарата), разрешение предоставили 27 апреля. Тогда, по словам одного репортера, «Все черти посрывались с цепи». В FDA очевидно поступил звонок по телефону от сердитой и политически влиятельной фигуры, которая обратилась к ним: «Остановите тесты!».
На следующий день, 28 апреля, FDA послало письмо фонду, сообщив, что, после рассмотрения отчетов, определенные «недоработки» были найдены в заявлении на IND, и потребовало новых дополнительных данных в течение десяти дней. Любопытно, что только 6 мая письмо было доставлено в фонд, спустя девять дней после того, как оно скорее всего было написано.
Подозревается, что письмо, возможно, фактически было написано намного позже, но проведено задним числом, чтобы лишить фонд какой-либо возможности выполнить задание в и без того смешной десятидневный срок. 12 мая, спустя шесть дней после «письма о недоработках», Макногтон получил телеграмму от FDA с уведомлением, что одобрение для исследование нового препарата отменено.
Однако, надеясь, что FDA одобрила бы препарат для IND по получении дополнительных данных, Макногтон подготовил документы к 15 мая, как раз спустя девять дней после запроса FDA, и отослал Вашингтону все, что от него требовали. Но FDA оказался стоек – амигдалину отказано в проверке.
Бывший крупный чиновник FDA сказал доктору Дину Берку из Национального института рака, что за более чем тридцать лет своей службы он не помнит ни одного случая, когда в такой короткий срок затребован документ на пятьдесят страниц. К тому же, на 10 октября 1970 г., в текущих установлениях FDA нет такого пункта, по которому препарату может быть отказано в проверке на основании невыполнения десятидневных сроков в поставке необходимых сопроводительных материалов. Ясно, что все эти действия было наскоро изобретены в ответ на политическое давление, приказывающее остановить испытание амигдалина.
Одна из причин, приведенных для того, чтобы отменить одобрение испытаний была такова, что амигдалин может быть ядовит. FDA заявило торжественно:
«Несмотря на частые заявления IND, что амигдалин нетоксичен, данные, чтобы продемонстрировать этот факт, отсутствуют. Предполагается опасным предписывать стартовую дозу для хронических (6 недель и более) исследований на человеке на основе единственного исследования малой дозы препарата на мышах. Также предполагается опасным начинать исследования препарата на людях, в то время как природа токсичности препарата еще не объяснена на животных.»
Это невероятное утверждение. Прежде всего, как это будет проиллюстрировано в другой главе, нетоксичность амигдалина была общеизвестным фактом, однозначно принятым, и, неоспариваемым в течение ста лет. Во вторых, случаи, выдвинутые как часть заявления IND, служили дальнейшему доказательству безопасности амигдалина. И, в-третьих, сама проблема токсичности амигдалина абсурдна, поскольку все препараты, одобренные FDA и в настоящее время используемые в ортодоксальной медицине для раковой терапии, чрезвычайно ядовиты. Прекращать испытания амигдалина на том основании, что он токсичен – верх софистики.
Другая причина, приведенная FDA для того, чтобы отказаться от испытаний амигдалина была такова, что доктора, которые использовали его, не вели подробные истории болезней. Это также было уязвимой уловкой, поскольку первая фаза испытаний вообще не требует историй болезни.
В своем справедливом негодовании храбрый доктор Берк из Национального института рака написал Эллиоту Ричардсону, тогдашнему секретарю, который управлял FDA и заявил:
«Предоставление разрешения FDA на первую фазу IND вообще не должно касаться никаких требований для любых клинических исследований, и тем не менее, у спонсора были затребованы все мыслимые пункты, с чем фонд Макногтона справился в максимально короткий срок. Доктор Контрерас (Мексика) и Доктор Нипера (Германия) были в первую очередь задействованы в лечении раковых пациентов амигдалином и методами сопутствующих терапий, а не в проведении клинической оценки амигдалина для точного и исчерпывающего списка протоколов FDA. Для Вас указывать на то, что отчеты неадекватны для такой цели, является сознательным отвлечением внимания, поскольку первая фаза испытаний вообще не требует подобных запросов, и подобных требований