Количество рекламы лекарств возрастает ежедневно в геометрической прогрессии. Телевизионные и радиоэфиры, газетные полосы и интернет ею переполнены. Любой зритель, проведя выходные у телевизора, знает, как лечить «перхоть на голове», «грибок на ногах», «боль в горле», «боль в желудке», «нарушения стула», «дисбактериоз», «аллергические заболевания», «тревогу», «бессонницу», «хроническую усталость», «боль в спине» и прочее. Помимо лекарств, рекламодатели предлагают чудодейственные снадобья для «чистки сосудов и печени», «омоложения», «укрепления иммунитета», «улучшения памяти». Насколько достоверна такая информация? Как читателю и зрителю, не имеющему медицинского или фармацевтического образования, разобраться в ее потоке?

Безусловно, без современной фармакотерапии оказание медицинской помощи невозможно. В то же время наряду с добросовестными производителями, выпускающими жизненно важные и необходимые лекарства, на фармацевтическом рынке присутствуют компании, выпускающие препараты не столько для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, сколько для получения прибыли.

В рекламных материалах может намеренно преувеличиваться терапевтическая выгода и преуменьшаться (или вовсе не отражаться) информация, касающаяся возможных нежелательных реакций организма.

Лекарственное средство – не просто вещество, это в первую очередь достоверная информация о нем. В современном мире только опытный врач в достаточной мере владеет навыками критической оценки источников, публикующих информацию рекламного характера или искаженные результаты исследований лекарственных средств.

В клинической фармакологии под доказанной эффективностью понимаются результаты клинических испытаний препаратов, уровень доказательности которых различается степенью контроля над факторами помех. Давайте разберемся, что это значит.

Золотым стандартом всех клинических исследований считается так называемое рандомизированное контролируемое исследование, позволяющее получить наиболее достоверные результаты, касающиеся эффективности лекарства. Представление о базовой структуре клинических исследований дает возможность самостоятельно проводить критический анализ информационных источников, поэтому рассмотрим этот вопрос подробнее.

Во-первых, чтобы определить различия в показателях конечных результатов, число участников клинических исследований должно быть достаточно большим. Исследование, проведенное с привлечением маленького количества людей, имеет весьма спорную ценность. Так, для того чтобы установить нежелательную лекарственную реакцию, возникающую с частотой 1 на 100 пациентов, в исследовании должно принять участие не менее 300 человек, если 2 на 100 пациентов – не менее 600. Соответственно, если клиническое исследование проводится с ограниченным числом добровольцев, на этом этапе невозможно будет выявить все осложнения, связанные с приемом препарата. Поэтому чем больше выборка, то есть чем больше число участников, принимающих лекарственный препарат, тем полнее и достовернее будут полученные результаты.

Для отбора пациентов в группы, получающие различные виды фармакотерапии, используется рандомизация (случайное распределение). Это основной способ обеспечения сравнимости различных групп. Истинная рандомизация достигается тогда, когда у всех пациентов есть равный шанс быть включенными в исследование. Таким образом, она исключает заведомое искажение полученных результатов.

В сравнительных клинических исследованиях проводится сравнительная оценка изучаемого препарата, а также других видов терапии. В качестве контроля могут использоваться плацебо (пустышка), изучаемое лекарственное средство в другой дозировке, препарат сравнения, альтернативная терапия или отсутствие лечения.

Наиболее часто проводится так называемое открытое исследование, при котором и исследователю, и пациенту известно изучаемое лекарство или препарат сравнения. К сожалению, такой подход не предотвращает систематической ошибки. Субъективная оценка эффективности лечения как со стороны пациента, так и со стороны врача может искажать конечный результат. Пациент, в течение нескольких лет получающий одно и то же лекарство, например, для лечения гипертонической болезни, из-за нежелания менять схему лечения может сообщить о плохой переносимости нового лекарственного средства, даже если врач не регистрирует объективного ухудшения состояния. И наоборот, врач, имеющий многолетний опыт и личные предпочтения при использовании препарата конкретного производителя, может дать негативную оценку изучаемому лекарственному средству.

Поэтому при проведении клинического исследования лекарственного средства предпочтительно использование так называемого слепого метода, когда пациент не знает, к какой из исследуемых групп принадлежит. Всем людям в таком случае говорят, что они принимают исследуемый лекарственный препарат. На самом деле после рандомизации (разделения случайным способом на контрольную группу и группу сравнения) одной группе пациентов дают лекарственный препарат, а другой – плацебо (пустышку). Такая технология позволяет объективизировать конечный результат и исключить вмешивающийся фактор – предвзятое мнение пациента об эффективности лечения и переносимости лекарства.

Помимо простого слепого метода организаторы клинического исследования могут использовать двойной слепой метод. В отличие от предыдущего, при использовании этого дизайна ни врач, ни пациент не осведомлены о том, какая группа пациентов получает плацебо, а какая – изучаемый препарат. Применение такого метода значительно повышает достоверность полученных результатов, поскольку дополнительно устраняется воздействие целого ряда субъективных факторов как со стороны пациента, так и со стороны врача. Двойной слепой метод – наиболее предпочтительный, однако он требует больших временных и финансовых затрат.

Помимо плацебо для сравнения могут быть использованы: изучаемое лекарственное средство в другой дозировке, препарат сравнения (то есть лекарство с аналогичным механизмом действия или из другой группы), альтернативная терапия или отсутствие лечения (при условии, что этическая экспертиза подтверждает возможность отсутствия лечения при данном состоянии).

Распространенный недостаток многих клинических исследований – отсутствие сравнения изучаемого средства с плацебо или с другими лекарственными препаратами. Многие производители ограничиваются описанием динамики клинической картины при приеме пациентом только изучаемого лекарства. Такой вариант дает минимальный объем информации о его эффективности и безопасности. Исследованием с невысоким уровнем доказательности считаются также открытые испытания, в ходе которых и врачу, и пациенту известен изучаемый препарат или препарат сравнения. Такой способ не предотвращает систематической ошибки.

Особое внимание при организации и проведении клинического исследования лекарственных средств уделяется так называемым вмешивающимся факторам. Это события, воздействующие на результаты испытаний препаратов и в конечном итоге затрудняющие определение их эффектов, либо дающие